2025年7月31日，中国国家药品监督管理局批准了PARP抑制剂奥拉帕利（Olaparib）片剂与阿比特龙及泼尼松/泼尼松龙的联合方案，用于治疗携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。该批准主要依据PROpel III期临床试验结果：与阿比特龙单药治疗相比，奥拉帕利联合治疗使疾病进展或死亡风险降低了76%。

       前列腺癌是目前全球男性中发病率排名第二、死亡率第五的恶性肿瘤。因其早期症状不明显，约70%的患者在确诊时已处于中晚期。mCRPC是前列腺癌发展的终末阶段，也是导致患者死亡的主要原因，其中约10%的患者存在BRCA突变。

       PROpel试验结果显示，奥拉帕利联合阿比特龙在影像学无进展生存期（rPFS）方面较阿比特龙单药表现出具有高度临床意义的改善。联合治疗不仅将疾病进展或死亡风险降低76%，还显著减少死亡风险达70%。目前，奥拉帕利联合治疗组的中位rPFS和总生存期（OS）尚未达到，而阿比特龙单药组的中位rPFS为8个月、中位OS为23个月。

截至目前，奥拉帕利已在多个国家和地区获准用于多种肿瘤适应症，包括：

• •作为铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗；

• •单药或联合贝伐珠单抗用于BRCA突变（BRCAm）或同源重组修复缺陷（HRD）阳性的晚期卵巢癌的一线维持治疗；

• •用于治疗胚系BRCA突变（gBRCAm）、HER2阴性的转移性乳腺癌（在欧盟和日本也适用于局部晚期乳腺癌）；

• •用于gBRCAm、HER2阴性高危早期乳腺癌的治疗（日本适应症涵盖所有BRCAm、HER2阴性高危早期乳腺癌）；

• •用于gBRCAm转移性胰腺癌患者的治疗；

• •与阿比特龙联合用于不符合化疗条件的mCRPC患者（欧盟适应症），以及用于BRCAm mCRPC患者（美国适应症）；

• •作为单药用于治疗NHA治疗后进展且携带HRR基因突变的mCRPC患者（在欧盟和日本仅限于BRCAm患者）。

      此外，奥拉帕利联合度伐利尤单抗已在欧盟和日本被批准作为错配修复功能正常（pMMR）的晚期或复发性子宫内膜癌患者的维持治疗方案。

      2021年9月1日，由老挝东盟制药（TLPH）生产的奥拉帕尼（Olaparib）获得老挝卫生部食品药品司（FDD）正式批准上市！东盟制药的奥拉帕尼，商品名为Olieni，片剂，包含100mg*60片/瓶、150mg*60片/瓶两种规格。