8月2日，经老挝卫生部食品药品司（FDD）批准，由老挝东盟制药（TLPH）生产的拉罗替尼（Larotrectinib）正式获准上市。此次获批的拉罗替尼，商品名为Larotreni，胶囊剂，分为两种规格，分别为100mg/粒*60粒/瓶，25mg/粒*60粒/瓶。

拉罗替尼于 2018年11月26日获得美国FDA批准，用于治疗NTRK基因融合的成人和儿童实体瘤患者。拉罗替尼是FDA批准的全球首款与肿瘤类型无关的广谱抗癌药物！

作为NTRK基因抑制剂，拉罗替尼不分癌种，只要有NTRK基因融合的实体瘤均可适用，包括：肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌、结肠癌、软组织肉瘤、唾液腺癌、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌、乳腺癌、胆管癌、骨肉瘤、胰腺癌、原发性未知癌、先天性中胚层肾癌等17种肿瘤；尤其适合婴儿纤维肉瘤和儿童骨肉瘤，效果极佳。

FDD药品批准文号

2022年ASCO年会期间，与拉罗替尼相关的独立扩展分析的临床结果公布，令全球瞩目。

此项研究公布的是拉罗替尼治疗 NTRK 基因融合肿瘤患者中的长期疗效和安全性，此项数据整合了三项试验，涵盖25类不同肿瘤类型的260例NTRK融合患者中的244例可评估成人和儿童患者 (截止日期为2021年7月20日)。

所有患者经IRC评估后，客观缓解率为69%，26%的患者达到完全缓解(包含5%病理学完全缓解)。18例基线伴脑转移患者中，客观缓解率为83%。157例成人患者的客观缓解率为64%，中位缓解持续时间为41.7个月，中位随访时间为28.5个月。拉罗替尼对各肿瘤类型均有效。

所有患者中位缓解持续时间为32.9个月，中位无进展生存期29.4个月。随访32.2个月时，中位总生存期未达到，48个月(4年)的总生存率为64%。

患者接受拉罗替尼治疗后，没有出现新的或非预期的治疗相关不良事件(TRAEs)，有83例(34%)患者接受拉罗替尼治疗时间超过24个月。

针对接受拉罗替尼治疗的成年人的健康相关生活质量的最新分析表明，到2021年7月，113例患有TRK融合癌的成年患者接受了拉罗替尼治疗。大多数患者在治疗期间经历了健康相关生命质量的显著临床改善。这些改善发生在75%的成人治疗约2个月后。EORTC QLQ-C30 GHS 和 EQ-5D-5L VAS持续改善的患者平均持续时间分别为12.5个月和12.9个月。

至此，东盟制药同时拥有拉罗替尼、恩曲替尼等两款广谱抗癌药物，充分彰显东盟制药的技术实力和以患者为中心的企业理念，持续巩固其作为老挝药代言企业的行业龙头地位！

据悉，同日获批的还有阿卡替尼（Acalabrutinib），商品名为Acaluni。东盟制药将以新药上市为契机，不断加大高品质药物研发与生产投入，持续为“一带一路”沿线国家患者提供“安全、高效、经济可负担”的药物解决方案。