2021年10月21日，老挝卫生部食品药品司（FDD）正式批准由老挝东盟制药（TLPH）生产的尼拉帕利（Niraparib）片剂上市销售，商品名为Nizela。这是东盟制药2021年第5款获批上市的一线抗癌药物。

尼拉帕利（Nizela） 

尼拉帕利的药品批准文号

尼拉帕利是葛兰素史克（GSK）收购TESARO公司获得的PARP抑制剂。PARP抑制剂是通过抑制PARP介导的DNA损伤修复反应（DDR），杀伤癌细胞的靶向疗法。利用“合成致死”原理，它们能够在杀伤癌细胞的同时，不对健康细胞产生影响。

尼拉帕利最早于2017年3月获FDA批准，用于对铂类化疗产生完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗，是首个获批用于所有铂敏感复发性卵巢癌患者维持治疗的PARP抑制剂。

根据TESARO公司此前发布的III期临床数据显示，尼拉帕利对有BRCA基因突变的卵巢癌，每日口服尼拉帕利一次，中位无进展生存期为21个月，而对照组(使用化疗)的病人，只有5.5个月，前者是后者的接近的4倍，而对于未突变患者，也有9.3个月，超过安慰剂的两倍。

2019年10月24日，FDA批准尼拉帕利（Niraparib）扩大适应症，用于治疗接受过3种或以上化疗的同源重组缺陷（HRD）阳性的晚期卵巢癌患者、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

此次尼拉帕利扩大适应证是基于多中心、单臂、II期QUADRA研究，该研究旨在评估尼拉帕利用于四线及以上卵巢癌的疗效。

研究结果表明——

-       尼拉帕利在四线及以上卵巢癌人群中显示出明显疗效。主要研究人群中（HRD阳性、铂敏感、4或5线，n=47），总缓解率为28%，中位缓解持续时间为9.2个月。

-       在铂敏感患者中，BRCA突变患者ORR为39%，HRD阳性患者ORR为26%；在铂耐药或难治患者中，BRCA突变患者ORR为27%，HRD阳性患者ORR为10%。

2020年2月25日， GSK公司宣布，美国FDA已经接受该公司为PARP抑制剂尼拉帕利递交的补充新药申请（sNDA）。这一申请寻求使用尼拉帕利作为维持疗法，一线治疗对铂基化疗产生响应的晚期卵巢癌患者。FDA将使用实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目对这一申请进行评估，有望尽早完成对这一申请的审评。

卵巢癌被称为“沉默的杀手”，是严重影响妇女生命健康的三大恶性肿瘤之一，因卵巢位于盆腔深处，难以扪及或筛查，多数患者确诊时已是晚期，其病死率位列三大妇科恶性肿瘤之首。

东盟制药高度关注女性癌症治疗领域。2017年，东盟制药奥利帕尼（Olaparib）胶囊剂上市，获得良好的市场反应；2021年9月，奥拉帕尼片剂上市；10月，尼拉帕利获批。至此，东盟制药同时拥有奥利帕尼（胶囊剂+片剂）、尼拉帕利两种用于一线治疗的PARP抑制剂。

奥拉帕尼（片剂）

 东盟制药（TLPH）GMP证书

东盟制药（TLPH）是老挝境内最早和规模最大的仿制药生产企业，目前已经获批的药品超过50款，大部分为全球领先的一线药物。近两年来，东盟制药克服疫情影响，不断加大高品质药物研发与生产投入，持续为“一带一路”沿线国家提供“安全、高效、经济可负担”的药物解决方案。