8月2日，经老挝卫生部食品药品司（FDD）批准，由老挝东盟制药（TLPH）生产的阿卡替尼（Acalabrutinib）正式获准上市。此次获批的阿卡替尼，商品名为Acaluni，胶囊剂，规格为100mg/粒，60粒/瓶。

阿卡替尼，又称阿卡拉布替尼，为阿斯利康旗下的一款口服BTK抑制剂，2017年10月，阿卡替尼在先后被授予突破性疗法和加速审批之后，被FDA批准上市用于之前接受过其他疗法的套细胞淋巴瘤患者；2019年，基于III期临床研究ELEVATE-TN和ASCEND研究，阿卡替尼获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)成人患者。

FDD药品批准文号

2020年，在第25届欧洲血液学协会(EHA)年会上，阿卡替尼一线单药治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL) 阿卡替尼单药一线治疗初治CLL患者4年总缓解率(ORR)高达97%(完全缓解为7%，部分缓解为90%)，治疗复发/难治性CLL患者18个月生存率高达82%，并显示出长期的良好安全性。

CLL是成人中最常见的白血病类型之一，年龄是这种疾病的危险因素之一，以60岁以上人群最常见。由于CLL疾病进展缓慢，因此，长时间且安全有效的治疗将大大提高患者的生活质量，帮助减轻症状，防止可能会出现的并发症。阿卡替尼有效地满足了上述要求，从而被众多患者所选择。

BTK是治疗血液系统恶性肿瘤的重要靶点。目前为止，全球有3款BTK抑制剂上市，分别为伊布替尼、阿卡替尼和泽布替尼。

临床数据表明，第一代伊布替尼在初治、复发/难治性（RR）和del(17p)高危患者中具有长期的疗效。但是，部分CLL患者在接受伊布替尼的治疗后，会出现一些不良影响，如疲劳、关节疼痛、心律失常、高血压和出血风险增加。

阿卡替尼作为第二代BTK抑制剂，最大的特点就是毒性会更小，有着高特异性。临床数据表明，阿卡替尼不仅具有更高的安全性，也证实了其能为初治、复发或难治性的患者提供有意义的、长期的临床益处，为患者提供治疗新选择。

目前，阿卡替尼正被开发用于多种B细胞血液肿瘤，包括CLL、SLL、MCL、弥漫性大B细胞淋巴瘤等恶性肿瘤，增长势头持续强劲。

东盟制药伊布替尼

迄今为止，东盟制药同时拥有伊布替尼、阿卡替尼等两代BTK抑制剂，以一脉相承的品质，为血液系统肿瘤患者提供更多治疗选择。

据悉，同日获批的还有广谱抗癌药拉罗替尼（Larotrectinib），商品名为Larotreni。作为老挝境内标志性的仿制药制造企业，东盟制药（TLPH）表示，将以新药上市为契机，不断加大高品质药物研发与生产投入，持续为“一带一路”沿线国家患者提供“安全、高效、经济可负担”的药物解决方案。