2月25日，礼来和勃林格殷格翰合作开发的恩格列净（Empagliflozin）获得FDA批准一项新适应症，用于降低心衰（无论射血分数如何）患者的心血管死亡风险和住院率。本次获批，使恩格列净成为第一个也是唯一一个显著改善整个心力衰竭疾病谱（包括HFrEF和HFpEF）患者预后的疗法，无论其射血分数如何。

FDA批准新适应症

本次获批基于一项国际多中心、随机、双盲试验EMPEROR-Preserved，共计纳入5988伴或不伴2型糖尿病的成年心衰患者，其中，4005名（67%）患者射血分数≥50%（正常，射血分数保留型心衰，HFpEF），1983名（33%）患者射血分数大于40%但小于50%。受试者在接受标准心衰治疗的基础上，随机分组接受每日一次10mg恩格列净（n=2997）或安慰剂（n=2991）治疗，中位随访时间为26.2个月。

相比安慰剂组，恩格列净组HFpEF患者心血管死亡风险或因心力衰竭住院的比例降低21%（绝对值降低3.3%）。安全性方面，总体数据与既往结果一致。

这也是恩格列净继2014年获FDA批准用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制、2021年获FDA批准治疗射血分数降低的心衰(HFrEF)之后，获得批准的第三个适应症，显示出恩格列净良好的市场前景。

2020年，勃林格殷格翰方面，恩格列净的销售额为24.8亿欧元，同比增长15.2%，是勃林格殷格翰公司最畅销的药物，2021年，礼来方面销售额达到14.91亿美元，同比增长29%。

恩格列净（Enflon）

2018年1月，东盟制药研发和生产的恩格列净（商品名：Enflon）获得老挝卫生部食品药品司（FDD）批准上市，同样取得良好的市场业绩。

东盟制药GMP证书

东盟制药（TLPH）是老挝境内规模最大的仿制药生产企业，目前已经获批的药品超过50款，大部分产品都是全球领先的一线药物。东盟制药长期致力于高品质药物研发与生产，为“一带一路”沿线国家数以万计的患者，提供“安全、高效、经济可负担”的药物解决方案。