2021年9月1日,经老挝卫生部食品药品司(FDD)批准,由老挝东盟制药(TLPH)生产的奥拉帕尼(Olaparib)片剂正式获准上市。
早在2017年,东盟制药奥拉帕尼胶囊剂便获批上市,并获得良好的市场反应。此次获批的片剂继续沿用“Olieni”的商品名,分为100mg /150mg两个规格。
奥拉帕尼(片剂)Olieni
老挝FDD颁发的药品批准文号
奥拉帕尼由AstraZeneca公司研发,于2014年12月由美国FDA批准上市,是第一款批准上市的口服PARP抑制剂,用于既往接受过三线以上化疗的BRCA突变晚期卵巢癌的治疗。
作为全球首款PARP抑制剂,奥拉帕尼临床证实可以用于治疗BRCA基因突变的肿瘤,除了卵巢癌之外,奥拉帕尼获准的适应症还包括:乳腺癌,前列腺癌、胰腺癌。
一、在AstraZeneca的一项临床试验中,294例BRCA1/2突变复发卵巢癌患者,以2:1的比例随机分配到奥拉帕尼维持治疗组(300mg,每日两次)及安慰剂组。奥拉帕尼维持治疗既往铂类化疗失败的复发的BRCA胚系突变的卵巢癌患者,无进展生存时间达到30.2月,相比安慰剂(无进展生存期只有5.5个月),整整延长了24.7个月!患者进展及死亡风险下调70%!
二、针对早期HER2阴性、BRCA突变的乳腺癌患者,使用奥拉帕尼后,患者的侵袭性和远处无病生存率提高了42%。
三、奥拉帕尼对具有DNA修复基因缺陷的前列腺癌患者疗效很明显,尤其是对携带BRCA基因突变的患者。来自英国的一项临床数据表明,46.7%的患者对奥拉帕利有反应,疾病进展平均延缓5.5个月。奥拉帕尼对携带BRCA基因突变的前列腺癌患者疗效最好,治疗缓解率超过83.3%,40%的患者的无进展生存期超过1年。所有患者的中位总生存期超过13个月,而携带BRCA基因突变的患者中位总生存期达到17.7个月。
四、临床数据显示,其与安慰体对照治疗,奥拉帕尼作为单药治疗胰腺癌晚期的疗效和安全性非常好,其有效期为7.4—25个月不等。作为首个进入胰腺癌治疗的PARP抑制剂,奥拉帕尼被FDA授予用于胰腺癌治疗的孤儿药认定。
美国FDA临床研究显示:奥拉帕尼无论是作为单药治疗或联合铂类为基础的化疗,均能够抑制试管中肿瘤细胞的生长,和减少人类肿瘤的生长。
此次片剂,是在胶囊剂的基础上,采用更先进的技术提高药物溶解性,从而在保持同等治疗效果的情况下降低患者的用药量,使其具有更好的依从性。
据悉,同日获批的还有劳拉替尼(Lorlatinib)。这是继今年2月恩曲替尼、卡博替尼之后,东盟制药再次获批的两款重量级新药。
东盟制药(TLPH)GMP证书
东盟制药(TLPH)是老挝境内规模最大的仿制药生产企业,目前已经获批的药品超过50款,大部分产品都是全球领先的一线药物。近年来,东盟制药持续加大高品质药物研发与生产投入,为“一带一路”沿线国家数以万计的患者,提供“安全、高效、经济可负担”的药物解决方案。