2021年9月1日，经老挝卫生部食品药品司（FDD）批准，由老挝东盟制药（TLPH）生产的劳拉替尼（Lorlatinib）正式获准上市。此次获批的老挝版劳拉替尼，商品名为Lorlatini，分为25mg/100mg两种规格。

劳拉替尼（Lorlatini）

劳拉替尼（Lorlatinib）于2018年11月2日获得美国FDA正式批准，用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。作为一种新型、可逆、强效小分子ALK和ROS1抑制剂，劳拉替尼其对ALK已知的耐药突变均具有很强的抑制作用，因而被誉为“第三代ALK抑制剂”。

老挝FDD颁发的药品批准文号

劳拉替尼（Lorlatinib）对克唑替尼及第二代ALK抑制剂耐药的肺癌有效，而且，由于其血脑屏障通透性高，对发生中枢神经系统转移的非小细胞肺癌可发挥较好的效力，适用于治疗ALK阳性和ROS1阳性晚期NSCLC，基于此， FDA已经授予其突破性疗法和孤儿药地位。

作为全新一代的ALK抑制剂，劳拉替尼（Lorlatinib）的优势在于：患者在接受了多种其它ALK抑制剂治疗耐药之后，劳拉替尼还可能有效，并可大大延长患者的生存期。

该获批主要基于一个Ⅱ期临床试验的数据，评估了在不同队列中接受治疗的患者的疗效。Ⅱ期临床试验纳入了275例ALK+或ROS1+晚期NSCLC患者，大多数患者都具有脑转移并且都进行过ALK类药物的治疗甚至是化疗，采用劳拉替尼100mg qd治疗，分析整体ORR以及脑部病灶的ORR。

试验结果表明：

a)    对于30位初治的ALK阳性患者来说，一线直接使用劳拉替尼治疗：27位患者肿瘤明显缩小，有效率90%，颅内总缓解率为75%；2位患者肿瘤稳定不进展，疾病控制率97%；只有一位患者无效。

b)    对于59位使用过克唑替尼或者克唑替尼+化疗的患者来说，劳拉替尼作为二线或者三线药物使用，有效率依然高达69%，颅内总缓解率为68%。

c)    对于使用过2-3种ALK抑制剂外加化疗的患者，劳拉替尼作为三线甚至五线药物使用，有效率依然有39%。

东盟制药始终以患者需求为驱动，不断进行技术攻关，成功仿制劳拉替尼并上市。至此，东盟制药已经拥有全线ALK抑制剂产品，包括：克唑替尼、色瑞替尼、艾乐替尼、布加替尼和劳拉替尼。

据悉，同日获批的还有奥拉帕尼（Olaparib，片剂型）。这是继今年2月恩曲替尼、卡博替尼之后，东盟制药再次获批的两款重量级新药。

东盟制药（TLPH）GMP证书

东盟制药（TLPH）是老挝境内规模最大的仿制药生产企业，目前已经获批的药品超过50款，大部分产品都是全球领先的一线药物。近年来，东盟制药持续加大高品质药物研发与生产投入，为“一带一路”沿线国家数以万计的患者，提供“安全、高效、经济可负担”的药物解决方案。