2021年7月5日，著名医学杂志《柳叶刀》发表一项随机、双盲、安慰剂对照，Ⅲ期试验（COSMIC-311），旨在评估“万能抗癌杀手”卡博替尼（cabozantinib）在治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌（DTC）的疗效和安全性。

老挝版卡博替尼（Cabonni）

卡博替尼是一种多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，包括：MET、VEGFR1,2,3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT九大靶点；其主要通过靶向抑制MET、VEGFR2及RET信号通路而发挥抗肿瘤作用，杀死肿瘤细胞，减少转移并抑制血管生成。

Ⅲ期试验期间，共有227例患者被纳入研究，随机（2:1）分配接受卡博替尼（n=125）或安慰剂（n=62）。研究的主要终点是客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。

入组患者的人群特征包括：中位年龄为66岁，55%的患者为女性；在一线VEGFR治疗期间或之后进展，包括仑伐替尼（约40%）、索拉非尼（约40%），两者均超过20%；卡博替尼组中骨和肝转移更常见。

在主要客观缓解率和中期无进展生存分析数据截止日期（2020年8月19日）时，意向治疗（ITT）人群的中位随访时间为6.2个月，客观反应率意向治疗（OITT）人群的中位随访时间为8.9个月。总的生存率有利于卡博替尼（HR为0.54），但没有达到统计学意义。

在 OITT 人群中，卡博替尼组 VS 安慰剂组的客观缓解率（ORR）为15% VS 0%（p=0•028）；疾病控制率（DCR）为60% VS 27%。

在中期分析中， ITT人群达到了无进展生存的主要终点。与安慰剂组相比，卡博替尼组的无进展生存期显著改善：尚未达到（NR） VS 1•9 个月。具体来说，与安慰剂相比，卡博替尼降低了78%的疾病进展或死亡风险，风险比为0•22（96%，置信区间：0•13–0•36；p<0•0001）。

125例接受卡博替尼的患者中有71例（57%）发生了3级或4级不良反应，62例接受安慰剂的患者中有16例（26%）发生了不良反应，最常见的是手足综合征（10% VS 0%）、高血压（9% VS 3%）、疲劳（8% VS 0%）。

上述COSMIC-311研究结果显示，卡博替尼显著延长了无进展生存期，并可能为无标准治疗的放射性碘难治性DTC患者提供一种新的治疗选择。

今年2月，老挝版卡博替尼（cabozantinib）已经上市销售，在同等治疗效果的前提下，老挝版卡博替尼可较大幅度降低患者的药费支出。 

东盟制药（TLPH）GMP证书

作为老挝境内标志性的仿制药企业，东盟制药（TLPH）表示，将不断加大高品质药物研发与生产投入，持续为“一带一路”沿线国家患者提供“安全、高效、经济可负担”的药物解决方案。