021年10月21日，老挝卫生部食品药品司（FDD）正式批准由老挝东盟制药（TLPH）生产的尼拉帕尼 (Niraparib)上市，商品名为Nizela，片剂，100mg*90片/瓶。

适应症：复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌

规格数量：100mg*90片/瓶

用法用量：一天一次，每次300mg，口服，空腹或伴食物一起服用。

注意事项：

1.尼拉帕利患者已报告骨髓增生异常综合征/急性髓细胞白血病-骨髓增生异常综合征/急性髓细胞白血病（MDS/AML），包括有致命结果的病例。在试验1（nova）中，接受尼拉帕利治疗的367名患者中有5名（1.4%）出现MDS/AML，接受安慰剂治疗的179名患者中有2名（1.1%）出现MDS/AML。总的来说，临床研究中有7/751（0.9%）的尼拉帕利患者报告有MDS/AML。在发生MDS/AML之前，尼拉帕利治疗的持续时间从1个月到2年不等。所有患者都曾接受过铂化疗，一些患者还接受过其他DNA损伤剂和放射治疗。如果确认MDS/AML，停止服用尼拉帕利。

2 .尼拉帕利治疗的患者出现骨髓抑制血液学不良反应（血小板减少、贫血和中性粒细胞减少）。接受Niraparib尼拉帕尼治疗的患者中，29%、25%和20%的患者报告了≥3级的血小板减少症、贫血和中性粒细胞减少症。血小板减少、贫血和中性粒细胞减少导致的停药率分别为3%、1%和2%。在患者从先前化疗（≤1级）引起的血液毒性中恢复之前，不要启动尼拉帕利治疗。每周监测第一个月的全血计数，接下来11个月的治疗每月监测一次，之后定期监测。如果在中断后28天内血液毒性仍未消除，则停止尼拉帕利治疗，并将患者交由血液学家进行进一步研究，包括骨髓分析和细胞遗传学用血样。

3 .尼拉帕利治疗的患者有高血压和高血压危象的心血管影响。尼拉帕利治疗组9%的患者出现3-4级高血压，而试验1中安慰剂治疗组2%。高血压导致的停药率<1%。第一年每月监测血压和心率，之后在尼拉帕利治疗期间定期监测。密切监测心血管疾病患者，尤其是冠状动脉功能不全、心律失常和高血压患者。如有必要，通过抗高血压药物和调整Niraparib尼拉帕尼剂量对高血压进行医学管理。

4.胚胎-胎儿毒性根据其作用机制，尼拉帕利在给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。尼拉帕利有可能导致致畸和/或胚胎胎儿死亡，因为尼拉帕利具有遗传毒性，并针对动物和患者（如骨髓）中活跃分裂的细胞。由于胎儿的潜在危险，基于其作用机制，动物发育和生殖毒理学研究没有用尼拉帕利进行。告知孕妇胎儿的潜在风险。建议女性在治疗期间和最后一次服用玉米须后6个月内使用有效的避孕措施。

不良反应：

最常见不良反应 (发生率大于10%) 是血小板减少，贫血，中性粒细胞减少，白细胞减少，心悸，恶心，便秘，呕吐，腹痛/腹胀，粘膜炎/胃炎，腹泻，消化不良，口干，疲劳/乏力，减低食欲，泌尿道感染，AST/ALT升高， 肌痛，背痛，关节痛,头痛，眩晕,味觉障碍，失眠，焦虑，鼻咽炎，呼吸困难，咳嗽，皮疹和高血压。