血液&肿瘤类-东盟（老挝）制药与食品有限公司

特泊替尼Teponi （Tepotinib）

2022年12月8日，由老挝东盟制药（TLPH）生产的特泊替尼（Tepotinib）经老挝卫生部食品药品司（FDD）批准上市！东盟制药生产的特泊替尼，商品名为Teponi，片剂，规格为225mg/片*60片。

产品介绍

特泊替尼（Tepotinib）由德国默克公司（Merck KGaA）旗下公司研发，为全球上市的第一款MET抑制剂，最早于2020年3月由日本厚生劳动省批准上市。

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2021年2月3日，特泊替尼获美国FDA批准上市，用于治疗携带MET外显子14（METex14）跳跃变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这也是FDA在2021年批准的第一个小分子激酶抑制剂。FDA加速批准特泊替尼上市，是基于一项有152名携带METex14跳跃变异的晚期或转移性NSCLC患者参与VISION 2期临床试验结果。

该结果显示：特泊替尼（Tepotinib）在初治和经治患者中的总缓解率均达到43%。初治和经治患者的中位缓解持续时间（DOR）分别为10.8个月（95% CI，6.9-NE）和11.1个月（95% CI，9.5-18.5）。67%的初治患者和75%的经治患者的缓解持续时间为6个月以上，30%的初治患者和50%的经治患者的缓解持续时间为9个月以上。

作为默克公司内部发现的一种口服MET激酶抑制剂，特泊替尼（Tepotinib）可强效、高度选择性抑制由MET（基因）改变——包括MET第14号外显子跳跃突变、MET扩增或MET蛋白过表达引起的致癌信号，具有改善携带这些特定MET改变的侵袭性肿瘤患者治疗预后的潜力。除了NSCLC之外，默克公司也正在积极评估特泊替尼（Tepotinib）联合新疗法治疗其他肿瘤适应症。

研究表明，c-MET 通路异常激活主要包括 MET 14 号外显子跳跃突变、MET 扩增和 MET 蛋白过表达 3 种类型。而MET 14 号外显子跳跃突变是 NSCLC 的一项独立的预后不良指标，并且是 NSCLC 的一项独立致癌因素。

规格参数

东盟制药生产的特泊替尼，商品名为Teponi，片剂，规格为225mg/片*60片

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