血液&肿瘤类-东盟（老挝）制药与食品有限公司

劳拉替尼 Lorlatini （Lorlatinib）

2021年9月1日，经老挝卫生部食品药品司（FDD）批准，由老挝东盟制药（TLPH）生产的劳拉替尼（Lorlatinib）正式获准上市。此次获批的老挝版劳拉替尼，商品名为Lorlatini，分为25mg/100mg两种规格。

产品介绍

劳拉替尼（Lorlatinib）于2018年11月2日获得美国FDA正式批准，用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。作为一种新型、可逆、强效小分子ALK和ROS1抑制剂，劳拉替尼其对ALK已知的耐药突变均具有很强的抑制作用，因而被誉为“第三代ALK抑制剂”。

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劳拉替尼Lorlatini （Lorlatinib）对克唑替尼及第二代ALK抑制剂耐药的肺癌有效，而且，由于其血脑屏障通透性高，对发生中枢神经系统转移的非小细胞肺癌可发挥较好的效力，适用于治疗ALK阳性和ROS1阳性晚期NSCLC，基于此， FDA已经授予其突破性疗法和孤儿药地位。

作为全新一代的ALK抑制剂，劳拉替尼Lorlatini （Lorlatinib）的优势在于：患者在接受了多种其它ALK抑制剂治疗耐药之后，劳拉替尼还可能有效，并可大大延长患者的生存期。

该获批主要基于一个Ⅱ期临床试验的数据，评估了在不同队列中接受治疗的患者的疗效。Ⅱ期临床试验纳入了275例ALK+或ROS1+晚期NSCLC患者，大多数患者都具有脑转移并且都进行过ALK类药物的治疗甚至是化疗，采用劳拉替尼100mg qd治疗，分析整体ORR以及脑部病灶的ORR。

试验结果表明：

a) 对于30位初治的ALK阳性患者来说，一线直接使用劳拉替尼治疗：27位患者肿瘤明显缩小，有效率90%，颅内总缓解率为75%；2位患者肿瘤稳定不进展，疾病控制率97%；只有一位患者无效。

b) 对于59位使用过克唑替尼或者克唑替尼+化疗的患者来说，劳拉替尼作为二线或者三线药物使用，有效率依然高达69%，颅内总缓解率为68%。

c) 对于使用过2-3种ALK抑制剂外加化疗的患者，劳拉替尼作为三线甚至五线药物使用，有效率依然有39%。

规格参数

适应症：适用于ALK阳性肺癌患者，具体包括接受克唑替尼或者至少一种其他ALK抑制剂治疗后疾病继续恶化，或者接受艾乐替尼或塞瑞替尼作为第一种ALK抑制剂治疗法后疾病继续恶化。

用法用量：口服每次100mg，每一天一次，每一天都在相同时间使用。忘记使用时，如果离下一次使用的时间不少于4小时，可以补服。不可同一时间段服用两次分量。

副作用：手臂、腿、手和脚肿胀(水肿)；关节或手臂和腿部的麻木和刺痛感觉(周围神经病变)；思考困难或困惑；呼吸困难；疲劳；体重增加；关节疼痛；情绪变化；感到悲伤或焦虑；腹泻等。

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