2024年7月12日，老挝东盟制药（TLPH）生产的恩西地平Ensidnib(Enasidenib)获老挝卫生部食品药品司（FDD）批准上市！

恩西地平Ensidnib(Enasidenib)为片剂，包含100mg*30片/瓶、50mg*30片/瓶两种规格。

恩西地平（Enasidenib）作为全球首款针对肿瘤代谢的抗癌药物，于2017年8月1日获得美国FDA批准上市，主要用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶2（IDH2）基因突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（AML）。

恩西地平（Enasidenib）的研发是基于对AML的深入了解，尤其是针对携带特定IDH2基因突变的患者。这种突变导致了细胞代谢通路的异常，从而促进癌细胞生长。恩西地平作为IDH2抑制剂的药物，通过抑制异常IDH2酶的活性，对这一异常代谢途径实施干预，从而减缓白血病细胞的增长，达到治疗目的。

一项Ⅰ/Ⅱ期单臂开放性研究，共纳入了199例复发或难治性AML患者，所有患者均为带有IDH2基因突变的患者。研究的主要终点是总体反应率（ORR），次要终点包括完全缓解率（CR）、伴随血液学改善的完全缓解率（CRh）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等。

研究结果显示，恩西地平的ORR为40.3%，其中CR为19.3%，CRh为4.0%，部分缓解（PR）为15.6%，不稳定的疾病（SD）为34.7%。恩西地平的中位PFS为6.9个月，中位OS为9.3个月，达到CR的患者的中位OS为19.7个月。这些数据表明恩西地平对IDH2突变的AML患者具有显著的疗效，能够提高患者的缓解率和生存期，同时展现出良好的安全性和耐受性。

适应症：治疗携带IDH2基因突变的成人复发或难治性急性髓性白血病（AML）

产品规格：100mg*30片/瓶、50mg*30片/瓶

用法用量：口服，每日同一时间服用，每天一次。

                 推荐剂量为100mg；或遵医嘱。

不良反应：
       常见的不良反应（发生率≥20%）有：总胆红素水平升高（81%）、血钙水平下降（74%）、恶心（50%）、腹泻（43%）、血钾水平下降（41%）、呕吐（34%）、食欲减退（34%）和血磷水平降低（27%）。

        报告的3级或以上严重不良反应（发生率≥5%）包括：总胆红素水平升高（15%）、血钾水平下降（15%）、血磷水平下降（8%）、血钙水平下降（8%）、腹泻（8%）、分化综合征（7%）、非感染性白细胞增多（6%）、肿瘤溶解综合征（6%）和恶心（5%）。

         有77.1%的患者经历了严重的不良反应。其中，最常见的严重不良反应包括：白细胞增多（10%）、腹泻（6%）、恶心（5%）、呕吐（3%）、食欲减退（3%）、肿瘤溶解综合征（5%）和分化综合征（8%）。分化综合征的严重事件可能包括发热、急性肾损伤、低氧血症、呼吸衰竭和多器官功能障碍。