2024年7月29日，老挝卫生部食品药品司（FDD）正式批准老挝东盟制药（TLPH）生产的艾伏尼布 Ivonib（Ivosidenib）上市！

艾伏尼布 Ivonib（Ivosidenib）为片剂，规格为250mg*60片/瓶。

艾伏尼布（Ivosidenib）于2018年7月，获得美国FDA批准，用于治疗携带易感IDH1基因突变的急性髓系白血病（AML）成人患者，截止到目前，艾伏尼布还被美国FDA批准用于治疗75岁及以上、因其他合并症而无法使用强化化疗的新诊断IDH1基因突变的AML患者、既往接受过治疗的携带经美国FDA获批检测法检出的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者，以及携带IDH1突变的复发或难治性骨髓增生异常综合征（MDS）成人患者。

在一项名为AG120-C-001的研究中，艾伏尼布在R/R AML患者中：CR/完全缓解伴部分血液学恢复（CRh）率为31.8%，CR率为24.0%，CR/CRh的中位持续时间（DoR）为8.2个月，达CR/CRh的中位时间为2个月；中位随访15.3个月后，达到CR+CRh患者的中位OS为18.8个月；对照数据的分析显示，艾伏尼布能使IDH1m R/R AML患者整体死亡风险下降60%，1年OS率提高近3倍。艾伏尼布治疗IDH1m R/R AML可达到持久缓解，且患者耐受性良好。

在针对185例IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌患者而开展的名为AG120-C-005的研究中，艾伏尼布将疾病进展和死亡风险降低63%。艾伏尼布组的中位无进展生存期（PFS）为安慰剂组的近2倍。随机分配至艾伏尼布组的患者中，分别有32%和22%在6个月和12个月时没有进展或死亡，而安慰剂组则没有。

【适应症】

· IDH1突变的急性髓系白血病（AML）: 适用于对既往治疗无效或复发的IDH1突变AML成人患者。

· IDH1突变的胆管癌: 适用于对既往治疗无效或复发的IDH1突变局部晚期或转移性胆管癌成人患者。

【产品规格】250mg*60片/瓶

【用法用量】

·口服，每日一次，推荐剂量为每次500mg（2片）；或遵医嘱。

·整片吞服，不要拆分、压碎或咀嚼药片。

·可与食物同服或空腹服用，但不要与高脂肪餐同服。

·每日大约在同一时间服药。

·如果服药后呕吐，不要补服剂量，应等待至下一次计划服药时间。

·如果漏服一剂，应尽快补服，且需在下一剂计划服药时间至少12小时前。不要在12小时内服用两剂药物。

【常见副作用】包括疲劳、恶心、腹泻等。这些副作用在许多药物治疗中都较为常见，一般来说，患者在医生的指导下可以通过适当的措施进行缓解。

【警告和注意事项】

在服用 Ivosidenib之前及治疗期间，请立即与您的医生、药师或护士沟通以下情况：

·分化综合征（见于AML和MDS患者）

·分化综合征可能与髓系细胞的快速增殖和分化有关，可能危及生命或致命。

·症状包括：非感染性白细胞增多、外周性水肿、发热、呼吸困难、胸腔积液、低血压、低氧血症、肺水肿、肺炎、心包积液、皮疹、液体超负荷、肿瘤溶解综合征和肌酐升高。

·如果出现相关症状，请立即就医。

QT间期延长

·Ivosidenib可能导致心电图QT间期延长，从而增加发生危及生命的心律失常的风险。

·对于出现QTc间期延长并伴有危及生命的心律失常症状的患者，应永久停用Ivosidenib。

吉兰-巴雷综合征

·应监测患者是否出现新的运动神经和/或感觉神经病变体征或症状，例如单侧或双侧无力、感觉改变、感觉异常或呼吸困难。

·如果患者被诊断为吉兰-巴雷综合征，应永久停用Ivosidenib。

药物相互作用

告知您的医生、药师或护士您正在服用或计划服用的任何其他药物。

·影响Ivosidenib血药浓度的药物：

·强效或中效CYP3A4抑制剂（如某些抗真菌药、抗生素）：会增加Ivosidenib的血药浓度，从而可能增加QT间期延长的风险。

·建议：在Ivosidenib治疗期间，考虑使用非强效或中效CYP3A4抑制剂的替代疗法。

·如果必须合用强效CYP3A4抑制剂：应将Ivosidenib剂量减少至250 mg，每日一次。

·强效CYP3A4诱导剂（如利福平、卡马西平）：会降低Ivosidenib的血药浓度，可能影响疗效。

·建议：避免与强效CYP3A4诱导剂同时使用。

Ivosidenib影响的药物：

·Ivosidenib会诱导CYP3A4，并可能诱导CYP2C9。与Ivosidenib合用会降低作为CYP3A4和CYP2C9敏感底物的药物的浓度。

受影响药物包括：

·抗真菌药：不要将Ivosidenib与作为CYP3A4底物的抗真菌药同时使用，因为可能导致抗真菌疗效丧失。

·激素类避孕药：合用可能会降低避孕药浓度，建议患者使用替代避孕方法。

·其他作为CYP3A4或CYP2C9敏感底物的药物（请咨询医生）。

·建议：在Ivosidenib治疗期间，使用非CYP3A4和CYP2C9敏感底物的替代疗法。如果必须合用，应监测这些药物是否失去治疗效果。

·延长QT间期的药物：

·与其它延长QT间期的药物合用可能增加QT间期延长的风险。

·建议：避免合用，或换用替代疗法。如果必须合用，需监测QT间期延长的风险。

特殊人群注意事项

·怀孕：基于动物研究，Ivosidenib可能对胎儿造成伤害。如果您已怀孕、可能怀孕或计划怀孕，请在服药前咨询医生。

·哺乳：建议女性在Ivosidenib治疗期间以及最后一次给药后1个月内不要进行母乳喂养。

·肾功能不全：

·轻度或中度肾功能不全患者无需调整起始剂量。

·重度肾功能不全或需要透析的患者，其药代动力学和安全性未知。开始治疗前应权衡风险和潜在益处。

·肝功能不全：

轻度或中度肝功能不全患者无需调整起始剂量。

重度肝功能不全患者，其药代动力学和安全性未知。开始治疗前应权衡风险和潜在益处。

【贮存】

· 密封，在20°C到 25°C环境下储存。

· 请置于儿童接触不到的地方。