2024年7月12日，老挝东盟制药（TLPH）生产的恩西地平Ensidnib(Enasidenib)获老挝卫生部食品药品司（FDD）批准上市！

恩西地平Ensidnib(Enasidenib)为片剂，包含100mg*30片/瓶、50mg*30片/瓶两种规格。

恩西地平（Enasidenib）作为全球首款针对肿瘤代谢的抗癌药物，于2017年8月1日获得美国FDA批准上市，主要用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶2（IDH2）基因突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（AML）。

恩西地平（Enasidenib）的研发是基于对AML的深入了解，尤其是针对携带特定IDH2基因突变的患者。这种突变导致了细胞代谢通路的异常，从而促进癌细胞生长。恩西地平作为IDH2抑制剂的药物，通过抑制异常IDH2酶的活性，对这一异常代谢途径实施干预，从而减缓白血病细胞的增长，达到治疗目的。

一项Ⅰ/Ⅱ期单臂开放性研究，共纳入了199例复发或难治性AML患者，所有患者均为带有IDH2基因突变的患者。研究的主要终点是总体反应率（ORR），次要终点包括完全缓解率（CR）、伴随血液学改善的完全缓解率（CRh）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等。

研究结果显示，恩西地平的ORR为40.3%，其中CR为19.3%，CRh为4.0%，部分缓解（PR）为15.6%，不稳定的疾病（SD）为34.7%。恩西地平的中位PFS为6.9个月，中位OS为9.3个月，达到CR的患者的中位OS为19.7个月。这些数据表明恩西地平对IDH2突变的AML患者具有显著的疗效，能够提高患者的缓解率和生存期，同时展现出良好的安全性和耐受性。

【适应症】

· 用于治疗携带IDH2基因突变的成人复发或难治性急性髓性白血病（AML）。

【产品规格】50mg*30片/瓶；100mg*30片/瓶

【用法用量】

·每日一次，每天大约在同一时间服用。

·可与食物同服或空腹服用。

·整片吞服，用8盎司（约一杯）水送服。不要咀嚼或掰开药片。

漏服或呕吐：

·如果漏服一剂或服药后呕吐，应在当天尽快补服该剂量。

·次日按正常计划时间服用下一剂。

·不要同时服用两剂来弥补漏服的剂量。

【常见副作用】

严重副作用（需立即就医）：

分化综合征（可能危及生命），症状包括：发热、咳嗽、呼吸短促、四肢或颈部/腹股沟/腋下肿胀、一周内体重增加超过10磅、骨痛。

常见副作用：

恶心、呕吐、腹泻、黄疸、食欲减退。如发现皮肤或眼白颜色变化，需告知医生。

【主要的警告和注意事项】

严重副作用警告

分化综合征

·性质：这是一种影响血细胞的病症，可能危及生命或导致死亡。

·发生时间：在开始服用Enasidenib后1天至5个月内均可能发生。

·症状：如果服药期间出现以下任何症状，请立即联系您的医护人员或前往最近的医院急诊室：

·发烧

·咳嗽

·呼吸急促

·手臂和腿部肿胀

·颈部、腹股沟或腋下区域肿胀

·体重快速增加（一周内大于10磅，约4.5公斤）

·骨痛

·处理措施：如果出现任何分化综合征症状，您的医护人员可能会让您开始口服或静脉注射皮质类固醇进行治疗，并可能需要在医院接受监测。

其他重要注意事项

血液监测：

·您的医护人员应在开始Enasidenib治疗前以及治疗期间至少前3个月内，每2周至少进行一次血液检查，以监测血细胞计数和副作用。

【贮存】

· 室温（20°C至25°C），需保存在原包装内。

· 请置于儿童接触不到的地方。