2024年12月4日,老挝东盟制药(TLPH)生产的吡托布鲁替尼Pitobrunib(Pirtobrutinib)获得老挝卫生部食品药品司(FDD)正式批准上市!东盟制药的吡托布鲁替尼,商品名为Pitobrunib,片剂,包含100mg*60片/瓶、50mg*30片/瓶两种规格。
【适应症】
· 复发性或难治性套细胞淋巴瘤(MCL):患者既往至少接受过两种系统性治疗方案,其中包括一种BTK抑制剂。
· 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL):患者既往至少接受过两种治疗方案,其中包括一种BTK抑制剂和一种BCL-2抑制剂。



【用量用法】
· 推荐剂量:200毫克,每日一次,口服。
· 服用方法:整片用水吞服,不可切割、压碎或咀嚼。可与食物同服或空腹服用。
· 漏服处理:如果漏服超过12小时,应跳过该次剂量,按原计划服用下一次剂量。
· 剂量调整:需根据以下情况进行剂量调整:
· 不良反应:根据不良反应的严重程度,可能需中断治疗、降低剂量或永久停药。
· 严重肾功能损害:剂量需减少。
· 药物相互作用:避免与强效CYP3A抑制剂或强效/中效CYP3A诱导剂同时使用。若无法避免,需相应调整剂量。
不良反应及禁忌
吡托布替尼最常见的不良反应为疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、水肿、呼吸困难、肺炎和瘀伤,发生率≥15%。
此外吡托布替尼具有一些药物相互作用和禁忌人群,在以下情况下应谨慎或避免使用该药物:
与强 CYP3A 抑制剂的相互作用
与吡托布替尼同时使用会增加药物成分的全身暴露,这可能会增加吡托布替尼不良反应的风险。在吡托布替尼治疗期间避免使用强 CYP3A 抑制剂。如果无法避免同时使用,请减少吡托布替尼的剂量。
与强或中度 CYP3A 诱导剂的相互作用
与吡托布替尼联合使用可减少药物成分的全身暴露,这可能会降低吡托布替尼的疗效。避免同时使用吡托布替尼和强或中度 CYP3A 诱导剂。如果不可避免地与中度 CYP3A 诱导剂同时使用,请增加吡托布替尼的剂量。
与敏感的 CYP2C8、CYP2C19、CYP3A、P-gP、BCRP 底物的相互作用
与吡托布替尼同时使用会增加它们的血浆浓度,这可能会增加与这些底物相关的药物对最小浓度变化敏感的不良反应的风险。
老年人
与<65 岁的患者相比,年龄≥65 岁的患者发生 ≥3 级不良反应和严重不良反应的比例更高。
肾功能不全患者
严重肾受损(eGFR 15-29 mL/min)增加吡托布替尼暴露。减少严重肾功能不全患者的吡托布替尼剂量。轻度或中度肾功能不全患者不建议调整剂量。
孕妇及哺乳期
吡托布替尼会造成胎儿伤害。患者在治疗期间和末次给药后1周内使用有效避孕。建议女性在服用吡托布替尼期间和最后一次服药后一周内不要母乳喂养。