Obetan，品名：奥贝胆酸，通用名：Obeticholic acid。

【适应症】

·用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。

【产品规格】5mg*90片/瓶

【用法用量】口服，每日一次，推荐剂量为每次500mg（2片）；或遵医嘱。在每天的同一时间服药；整片吞服药片、不可掰开、压碎或咀嚼药片。

【常见副作用】最常见不良反应（≥5%）：瘙痒、疲劳、腹部疼痛和不适、皮疹、口眼疼痛、眩晕、便秘、关节痛、甲状腺功能异常、湿疹。

【警告和注意事项】

肝脏相关不良反应

· 需监测肝脏生化指标升高和肝脏相关不良反应的发生；权衡继续治疗的潜在风险与获益。

· 每日一次剂量不得超过10毫克。

· 为中度或重度肝功能损害患者调整剂量。

· 如果患者出现完全胆道梗阻，应停用本品。

严重瘙痒

· 管理策略包括加用胆汁酸结合树脂或抗组胺药；降低Obeticholic acid剂量和/或暂时中断给药。

高密度脂蛋白胆固醇降低

· 治疗期间需监测血清脂质水平的变化。

特殊人群用药

妊娠期

· 关于妊娠期使用奥贝胆酸的现有人类数据有限，不足以说明与药物相关的风险。

哺乳期

· 尚不清楚奥贝胆酸是否存在于人乳中，以及对母乳喂养的婴儿或产乳量的影响。

· 应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对Obeticholic acid的临床需求，以及Obeticholic acid或潜在母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

儿童用药

· Obeticholic acid在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

肝功能损害

· 中度至重度肝功能损害（Child-Pugh B级和C级）患者的奥贝胆酸及其活性结合物的血浆暴露量显著增加。

· 在Obeticholic acid治疗期间，应监测患者的肝脏生化指标升高和肝脏相关不良反应的发生情况。

· 建议对中度和重度肝功能损害患者调整Obeticholic acid的剂量。轻度肝功能损害（Child-Pugh A级）患者无需调整剂量。

禁忌症

· Obeticholic acid禁用于完全胆道梗阻患者。

药物相互作用

· 对于服用胆汁酸结合树脂的患者，应在服用胆汁酸结合树脂前至少4小时或后至少4小时服用Obeticholic acid，或尽可能间隔更长时间。

【贮存】

储存于20℃-25℃（68℉-77℉），也允许储存于15℃-30℃。