9月14日，由老挝东盟制药（TLPH）生产的厄达替尼（Erdafitinib），经老挝卫生部食品药品司（FDD）批准上市。东盟制药生产的厄达替尼，商品名为Erdaini，片剂，共有三种规格，分别为3mg/片*28片，4mg/片*28片，5mg/片*28片。

作为FDA批准的首款口服FGFR抑制剂，厄达替尼最早于2019年4月12日首次获批上市，用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者。

FDD药品批准文号

FGFR被视为是目前“不限癌种”疗法聚焦的热门靶点之一。FGFR上市的适应症主要集中在胆管癌和尿路上皮癌上，除此之外，该靶点覆盖了超过16大癌种，主要包括肺鳞癌、肝癌、胃癌、乳腺癌等多种实体瘤。

临床试验表明，厄达替尼针对FGFR靶点引发的14种实体瘤均显示出良好的治疗效果，包括胆道癌、高级别神经胶质瘤、乳腺癌、胰腺癌、鳞状非小细胞肺癌等。

2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，美国强生集团旗下杨森公司公布了关于厄达替尼在具有特定FGFR突变的晚期实体瘤病患中的使用效果。

该疗法不区分肿瘤类型，即不区分其肿瘤位置或组织学形态。中期分析是基于178位带有32种不同组织学形态肿瘤病患的结果。

在截止日期内，按照独立评审委员会(IRC)的标准评估疗效，客观缓解率为29.2%，疾病控制率为72.5%，研究发现厄达替尼在14种不同种类的肿瘤中有效果。其中包含唾液腺癌(客观缓解率100%，5/5)、胰脏癌(客观缓解率31%，6/29)、胶质母细胞瘤(客观缓解率21%，6/29)这类难以治疗的癌症。此外，该临床试验观察到中位缓解持续时间为7.1个月。在数据截止日期时，有缓解反应的患者中，51.1%(n=24)持续有反应。

在另一项纳入187例晚期实体瘤的一期临床试验，厄达替尼也值得关注：26例膀胱癌患者，有效率为46.2%；疗效维持的中位时间为5.6个月；11例胆管癌患者，有效率为27.3%，疗效维持的中位时间为11.4个月。除已获批的临床适应症外，在研的临床适应症还有非小细胞肺癌、胃癌、食管癌、胆管癌、多发性骨髓瘤等。

东盟制药表示，厄达替尼作为不限癌种的治疗方法，在FGFR靶点的治疗应用上具有巨大的潜力和广阔的空间，厄达替尼将开辟“广谱抗癌”的新赛道！东盟制药的厄达替尼，秉承“高标准、严要求、好品质”的制药理念，以“安全、高效、经济可负担”的产品，为 “一带一路”沿线各国患者提供治疗解决方案！

据悉，同日获批上市的还有他达那非片（Tadalafil），商品名为Tadanafei，用于治疗男性勃起功能障碍、肺动脉高压和良性前列腺增生。