2021年9月1日，经老挝卫生部食品药品司（FDD）批准，由老挝东盟制药（TLPH）生产的奥拉帕尼（Olaparib）片剂正式获准上市。

早在2017年，东盟制药奥拉帕尼胶囊剂便获批上市，并获得良好的市场反应。此次获批的片剂继续沿用“Olieni”的商品名，分为100mg /150mg两个规格。

奥拉帕尼（片剂）Olieni

老挝FDD颁发的药品批准文号

奥拉帕尼由AstraZeneca公司研发，于2014年12月由美国FDA批准上市，是第一款批准上市的口服PARP抑制剂，用于既往接受过三线以上化疗的BRCA突变晚期卵巢癌的治疗。

作为全球首款PARP抑制剂，奥拉帕尼临床证实可以用于治疗BRCA基因突变的肿瘤，除了卵巢癌之外，奥拉帕尼获准的适应症还包括：乳腺癌，前列腺癌、胰腺癌。

一、在AstraZeneca的一项临床试验中，294例BRCA1/2突变复发卵巢癌患者，以2：1的比例随机分配到奥拉帕尼维持治疗组（300mg，每日两次）及安慰剂组。奥拉帕尼维持治疗既往铂类化疗失败的复发的BRCA胚系突变的卵巢癌患者，无进展生存时间达到30.2月，相比安慰剂（无进展生存期只有5.5个月），整整延长了24.7个月！患者进展及死亡风险下调70%！

二、针对早期HER2阴性、BRCA突变的乳腺癌患者，使用奥拉帕尼后，患者的侵袭性和远处无病生存率提高了42%。

三、奥拉帕尼对具有DNA修复基因缺陷的前列腺癌患者疗效很明显，尤其是对携带BRCA基因突变的患者。来自英国的一项临床数据表明，46.7%的患者对奥拉帕利有反应，疾病进展平均延缓5.5个月。奥拉帕尼对携带BRCA基因突变的前列腺癌患者疗效最好，治疗缓解率超过83.3%，40%的患者的无进展生存期超过1年。所有患者的中位总生存期超过13个月，而携带BRCA基因突变的患者中位总生存期达到17.7个月。

四、临床数据显示，其与安慰体对照治疗，奥拉帕尼作为单药治疗胰腺癌晚期的疗效和安全性非常好，其有效期为7.4—25个月不等。作为首个进入胰腺癌治疗的PARP抑制剂，奥拉帕尼被FDA授予用于胰腺癌治疗的孤儿药认定。

美国FDA临床研究显示：奥拉帕尼无论是作为单药治疗或联合铂类为基础的化疗，均能够抑制试管中肿瘤细胞的生长，和减少人类肿瘤的生长。

此次片剂，是在胶囊剂的基础上，采用更先进的技术提高药物溶解性，从而在保持同等治疗效果的情况下降低患者的用药量，使其具有更好的依从性。

据悉，同日获批的还有劳拉替尼（Lorlatinib）。这是继今年2月恩曲替尼、卡博替尼之后，东盟制药再次获批的两款重量级新药。

东盟制药（TLPH）GMP证书

东盟制药（TLPH）是老挝境内规模最大的仿制药生产企业，目前已经获批的药品超过50款，大部分产品都是全球领先的一线药物。近年来，东盟制药持续加大高品质药物研发与生产投入，为“一带一路”沿线国家数以万计的患者，提供“安全、高效、经济可负担”的药物解决方案。