今年2月17日，由老挝东盟制药（TLPH）生产的恩曲替尼（Entrectinib）经老挝卫生部食品药品司（FDD）正式批准上市。作为全球首仿药，老挝版的恩曲替尼（Entrectinib）受到国内各方关注和热议。

老挝版恩曲替尼（Entrectinib）

作为一款全球瞩目的广谱抗癌药，从适应症、应答率、有效率等临床数据来看，恩曲替尼（Entrectinib）的各项表现殊为惊艳；除了上述优势，恩曲替尼（Entrectinib）的安全性同样令人称道。

长期以来，儿童肿瘤的靶向药物研究远远少于成人，从用药安全性考虑，儿童肿瘤药物无疑面临更大的考验。

根据之前恩曲替尼(Entrectinib)的I / II期研究显示，所有携带NTRK，ROS1或ALK融合的儿童肿瘤类型，对治疗的响应率高达100%（完全缓解和部分缓解），包括难治的中枢神经系统中的肿瘤。这个数字是史无前例的，恩曲替尼（Entrectinib）体现出来的安全性和有效性，将为儿童肿瘤患者打开了一扇全新的希望之门！

据悉，上述研究中，共入组29名患者，年龄在4.9个月至20岁，平均年龄7岁，患有罕见的中枢神经系统肿瘤，神经母细胞瘤或其他实体肿瘤，大多数脑肿瘤患者进行过手术切除肿瘤，然后进行放射治疗。最终，12名符合条件的患者接受评估，这些患者通过基因检测证实携带NTRK1 / 2/3，ROS1和ALK基因融合。

研究结果表明，12名患者全部对恩曲替尼（Entrectinib）有客观反应（肿瘤缩小或消失），也就是说有效率达到了100%。中位（平均）治疗持续时间为281天，中位反应时间为57天。同时，恩曲替尼（Entrectinib）耐受性良好。

与此同时，恩曲替尼（Entrectinib）还可以通过血脑屏障，是临床上唯一一种被证明针对原发性和转移性脑疾病具有疗效的TRK抑制剂，并且没有不良的脱靶活性（off-target activity，未达到预先设定的目标）；同时，恩曲替尼（Entrectinib）可以阻断ROS1和NTRK激酶活性，并可能导致ROS1或NTRK基因融合的癌细胞死亡。

早在2017年5月，恩曲替尼（Entrectinib）就被FDA授予突破性治疗指定（BTD），用于治疗成人和儿科患者的NTRK融合阳性，局部晚期或转移性实体肿瘤，其安全性不断得到肯定。

东盟制药GMP证书

目前，这款高安全性的老挝版恩曲替尼（Entrectinib）已经上市销售。

作为老挝境内标志性的仿制药企业，东盟制药（TLPH）表示，将以新药上市为契机，不断加大高品质药物研发与生产投入，持续为“一带一路”沿线国家患者提供“安全、高效、经济可负担”的药物解决方案。