2022年12月8日，由老挝东盟制药（TLPH）生产的吉瑞替尼（Gilteritinib）经老挝卫生部食品药品司（FDD）批准上市！东盟制药吉瑞替尼，商品名为Giruini，片剂，有两个规格，分别为40mg/片*84片，40mg/片*28片。

吉瑞替尼（Gilteritinib）为一种口服选择性FLT3激酶抑制剂，是全球首个获批用于治疗携带FLT3突变的复发、难治性AML的FLT3抑制剂。与此同时，吉瑞替尼具有AXL抑制活性，属于FLT3和AXL双重抑制剂，对FLT3-ITD和FLT3-D835突变均有效，同时抑制与FLT3抑制剂耐药相关的AXL激酶。

FDD药号批准文书

2018年9月，吉瑞替尼率先在日本批准上市，成为首个单药用于治疗FLT3突变的复发或难治性急性髓细胞白血病（R/R AML）患者的药物；同年11月28日，吉瑞替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗复发或难治性(R/R) FLT3突变的急性髓细胞白血病（AML）。

AML是成人中最常见的急性白血病，其中约30%呈FLT3基因突变，预示着肿瘤早期复发和生存预后较差。对于既往FLT3抑制剂治疗失败的复发难治性AML患者，吉瑞替尼挽救疗法表现出了优异的临床疗效。

作为一项临床III期随机对照研究，ADMIRAL试验比较了第二代FLT3i——吉瑞替尼与挽救疗法在治疗FLT3+复发难治性AML上的差异，将患者的中位总体生存期由5.6个月提高至9.3个月。

吉瑞替尼可抑制FLT3受体信号和外源性表达FLT3（包括FLT3-ITD、酪氨酸激酶域突变FLT3-D835Y和FLT3-1TDD835Y）的增殖，并能诱导表达FLT3-ITD白血病细胞凋亡。

在一项138例携带有FLT3基因突变的AML患者的Ⅲ期临床试验中，21%口服吉瑞替尼的患者能达到血液学完全或部分缓解（分别为12% 、9%）。在接受该药物治疗前，有106名患者需要输入红细胞和血小板，接受治疗后，31%的患者在56天内不再需要输红细胞和血小板。

TLPH吉瑞替尼

迄今为止，东盟制药在血液病药物治疗方面已经拥有吉瑞替尼（Gilteritinib）、维奈托克（Venetoclax）、依鲁替尼（Ibrutinib）等核心治疗药物，显示其在该领域的突出实力优势。

TLPH依鲁替尼

TLPH维奈托克

2021年6月10日，《美国医学杂志》发布了一项非随机的II期试验，旨在评估依鲁替尼联合维奈托克一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的有效性和安全性；临床前研究表明，依鲁替尼和维奈托克之间具有协同作用。

2022年7月13日，由 Maike Janssen 领衔的德国海德堡大学研究团队在 Blood 发表文章，通过高通量药物筛选、经体外、动物实验和患者验证，阐明了维奈托克与吉瑞替尼在高危AML伴野生型FLT3中有显著疗效。

东盟制药（TLPH）是老挝境内成立时间最长、规模最大的仿制药企，目前获批的药品超过50款，涉及肿瘤、慢性病和传染病等多个领域，为广大患者提供“安全、高效、经济可负担”的药物解决方案，持续服务于“一带一路”沿线各国公共健康福祉！