老挝东盟制药(TLPH)卡博替尼获准上市

2021217日,经老挝卫生部食品药品司(FDD)批准,由老挝东盟制药(TLPH)生产的商品名为“Cabonni”的卡博替尼(cabozantinib)正式获准上市。这标准着,这款备受欢迎的“抗癌神药”有了“老挝版本”。

 

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老挝版卡博替尼(Cabonni)正式上市

 

卡博替尼拥有高达9个靶点,分别是METVEGFR1VEGFR 2VEGFR 3ROS1RETAXLNTRKKIT,远超现有靶向药物所包含的靶点数,因而具备治疗多种癌症的广泛有效性。

 

卡博替尼被称为靶向药物中的“万金油”。作为一款广谱抗癌药物,卡博替尼于2012年首获FDA批准用于治疗甲状腺髓样癌(MTC)患者,2016年获批用于治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者,2017年、2019年分别获批用于治疗晚期肾癌、晚期肝细胞癌患者。

 

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老挝卫生部FDD颁发的药品批准文号

 

迄今为止,卡博替尼已被证实在肾癌、甲状腺癌、肝癌、软组织肉瘤、非小细胞肺癌、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌、肠癌等多种实体瘤中有良好的治疗效果,对于骨转移的控制效果尤其突出。

 

临床数据表明,卡博替尼在肾癌、肝癌、肺癌、甲状腺癌等治疗中疗效显著:

-       在肾细胞癌治疗中,卡博替尼的有效率达到46%,生存期长达30.3个月,是晚起肾癌的首选治疗一线药物。

-       在肝细胞癌治疗中,经卡博替尼治疗的晚起肝癌患者生存期明显烟草,死亡风险下降37%

-       在肺癌治疗中,根据2016年权威医学杂志《柳叶刀》发布的临床试验数据表明,26RET重排的肺癌患者中,有效率为28%,肿瘤控制率接近100%;针对EGFR野生型肺癌患者,用卡博替尼联合特罗凯进行治疗,生存期为13.3个月。

-       在甲状腺癌治疗中,对于RET突变的患者,卡博替尼可大幅延长总生存期,从18.9个月延长到了44.3个月。总人群中,总生存期也从21.1月延长到了26.6月。

-       由于卡博替尼作用的靶点多,其中部分靶点参与了骨转移的形成,因此卡博替尼具有良好的控制实体瘤骨转移的功能,被广泛用于肾细胞癌骨转移和前列腺癌骨转移的治疗,并取得良好效果。

 

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此次,东盟制药(TLPH)卡博替尼获准上市,受到国内及“一带一路”沿线其他国家患者的广泛关注。目前,卡博替尼尚未在国内上市,而在欧美市场上,其每月药费高达11万人民币。相比之下,老挝版卡博替尼无疑是更加贴近患者的选择。 


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东盟制药(TLPHGMP认证

 

据悉,同日获批的还有全球首仿广谱抗癌药——恩曲替尼(Entrectinib),商品名为Aentrek。作为老挝境内首家和规模最大的仿制药制造企业,东盟制药(TLPH)表示,将以新药上市为契机,不断加大高品质药物研发与生产投入,持续为“一带一路”沿线国家患者提供“安全、高效、经济可负担”的药物解决方案。