老挝东盟制药(TLPH)恩曲替尼重磅上市

2021217日,经老挝卫生部食品药品司(FDD)批准,由老挝东盟制药(TLPH)生产的恩曲替尼(Entrectinib)正式获准上市。这款商品名为“Aentrek”的广谱靶向抗癌药,势必掀起肿瘤治疗的新篇章。

 

image.png

老挝版恩曲替尼(Aentrek)重磅上市

 

恩曲替尼于20198月获得美国FDA正式批准,用于治疗携带NTRK基因突变的所有实体肿瘤。这意味着,只要是NTRK基因突变,不管何种癌症种类,如肝癌、乳腺癌、肠癌、胃癌等,均可得到有效治疗;此外,对于有ROS1基因突变的非小细胞肺癌,恩曲替尼也有显著疗效。

 

image.png

image.png

老挝卫生部FDD颁发的药品批准文号

 

恩曲替尼被认为是目前全球最先进的广谱抗癌药,也是临床上唯一一种被证明针对原发性和转移性脑疾病具有疗效的TRK抑制剂。临床证实,恩曲替尼适用于治疗中枢神经系统肿瘤、神经内分泌肿瘤、唾液腺肿瘤、胰腺癌、非小细胞肺癌、甲状腺癌、结肠直肠癌、胆管癌、乳腺癌等20多种肿瘤,横扫癌症江湖,堪称一代“肿瘤克星”。

 

2019ASCO大会上,恩曲替尼公布了最新临床数据,其中,54NTRK基因融合患者的客观应答率为57%,其中42例未发生脑转移患者的ORR59.5%12例发生脑转移患者的ORR50%53ROS1基因融合患者的ORR77%,其中30例未发生脑转移患者的ORR达到80%23例发生脑转移患者的ORR73.9%

 

尤其值得一提的是,在23名未治疗和已治疗的伴有脑转移的患者中,反应率为55%!其中20%的患者完全缓解!这足以说明,恩曲替尼的入脑效果非常强效。在另外30名没有脑转移的患者中,客观缓解率高达80%,缓解持续时间达到26.3个月。

 

image.png

 

毫无疑问,恩曲替尼取得了良好的临床治疗效果。作为一款不限癌种的广谱抗癌药,恩曲替尼当之无愧地成为癌症疗法从“基于癌症在体内的起源”转向“基于肿瘤的遗传特征”这一演变过程中的重要里程碑,翻开了肿瘤个性化精准医疗的新篇章。

 

恩曲替尼的强大治疗效果,让全球患者翘首以盼。东盟制药(TLPH)经过近一年的技术攻关,最终成功仿制并正式获准上市。公开资料显示,东盟制药(TLPH)生产的恩曲替尼,是目前全球范围内首个上市的仿制药。

 

目前,恩曲替尼国内上市遥遥无期。在欧美市场,根据2019817日罗氏制药公布的Rozlytrek(恩曲替尼)价格,其每月治疗费用为17050美元,每年花费则高达204,560美元,折合人民币近133万,让国内患者望药兴叹。此次东盟制药(TLPH)推出的AENTREK,无疑将大幅度降低药费支出,惠及数以万计的患者。

 

image.png

image.png

东盟制药(TLPHGMP认证

 

据悉,同日获批的还有“抗癌神药”卡博替尼(cabozantinib),商品名为Cabonni。作为老挝境内标志性的仿制药制造企业,东盟制药(TLPH)表示,将以新药上市为契机,不断加大高品质药物研发与生产投入,持续为“一带一路”沿线国家患者提供“安全、高效、经济可负担”的药物解决方案。